Инструкция по применению
Круглые, двояковыпуклые таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Действующие вещества
Форма выпуска
Капсулы
Состав
Каждая капсула содержит пеллеты с омепразолом 235 мг, в пересчете на омепразол 20 мг.
Состав пеллет:
Действующее вещество: омепразол 20 мг.
Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (акриловое покрытие L30D), кальция карбонат, калия гидрофосфат (двузамещенный калия фосфат), гипромеллоза (гидрооксипро пилметилцеллюллоза), маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол6000 (полиэтиленгликоль 6000), повидон К30 (поливинилпирролидон К30), натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат80 (Твин 80)
Капсулы твердые желатиновые № 2:
Корпус капсулы:
титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.
Крышечка капсулы:
титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.
Протонного насоса ингибитор.
Омепразол ингибирует фермент Н+К+АТФазу
("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 30 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается после 35 суток.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ пик концентрации в плазме через 051 час. Биодоступность составляет 3040 %. Связывание с белками плазмы около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения 051 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность 100 % период полувыведения 3 часа.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
Рефлюксэзофагит,
Эрозивноязвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки связанные с приемом НПВП стрессовые язвы,
Эрозивноязвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии),
Синдром Золлингера Эллисона.
Повышенная чувствительность к препарату детский возраст беременность период лактации.
Меры предосторожности
Почечная иили печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано
Способ применения и дозы
Внутрь запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 24 недель (в резистентных случаях до 2 капсулы в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивноязвенный эзофагит по 12 капсуле в сутки в течение 4 8 недель.
Эрозивноязвенные поражения ЖКТ вызванные приемом НПВП по 1 капсуле в сутки в течение 48 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12перстной кишки по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюксэзофагита 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золингера Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 120 мг в сутки в этом случае ее делят на два приема.
Побочные действия
В редких случаях могут возникать следующие обычно обратимые побочные явления:
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор тошнота рвота метеоризм боль в животе сухость во рту нарушения вкуса стоматит транзиторное повышение уровня "печеночных ферментов в плазме, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени гепатит (в т.ч. с желтухой) нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение возбуждение сонливость бессонница парестезии депрессия галлюцинации, у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени энцефалопатия.
Со стороны опорнодвигательного аппарата: мышечная слабость миалгия артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения тромбоцитопения в отдельных случаях агранулоцитоз панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, редко в отдельных случаях фотосенсибилизация мультиформная эритема алопеция.
Аллергические реакции: крапивница ангионевротический отек бронхоспазм интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: нарушения зрения периферические отеки усиление потоотделения лихорадка гинекомастия, редко образование желудочных грандулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной.кислоты носит доброкачественный обратимый характер).
Передозировка
Симптомами передозировки являются нарушение зрения сонливость возбуждение спутанность сознания головная боль повышение потоотделения сухость во рту тошнота аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.
Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие с другими препаратами
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином теофиллином пироксикамом диклофенаком напроксеном метопрололом пропранололом этанолом циклоспорином лидокаином хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Изменяет биодоступность любого препарата всасывание которого зависит от значения pH (например солей железа).
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка) т.к. лечение маскируя симптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
При возникновении трудности с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывание капсулы а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
