Арифам

Амлодипин+Индапамид

Таблетки

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. В экспериментальных исследованиях на животных токсическое действие в отношении репродуктивной системы установлено при использовании препарата в высоких дозах. ИндапамидВ настоящий момент нет достаточного количества данных по применению индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызвать гиповолемию у матери, а также уменьшить маточно-плацентарный кровоток, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи гипогликемии и тромбоцитопении у новорожденных на фоне приема диуретиков незадолго до родов. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию. Период грудного вскармливанияАмлодипинСпособность амлодипина проникать в грудное молоко не изучена. ИндапамидНеизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. ФертильностьАмлодипинУ некоторых пациентов, получавших блокаторы медленных кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Не имеется достаточно клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов. ИндапамидИсследования репродуктивной токсичности не показали влияние на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Можно предположить отсутствие влияния на фертильность у человека.

Чаще всего при применении отдельно индапамида и амлодипина сообщалось о таких побочных реакциях Арифама, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в абдоминальной области, тошнота, отек лодыжки, отек (оедема) и усталость. Во время лечения индапамидом и амлодипином сообщалось о побочных реакциях с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10). часто (≥ 1/100, <1/10). нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000). очень редко (≤ 1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Классификация MedDRAпо системам органовПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИчастотаиндапамидамлодипинСо стороны системы крови и лимфатической системылейкопенияОчень редкотромбоцитопенияОчень редкоагранулоцитозОчень редкоапластическая анемияОчень редкогемолитическая анемияОчень редкоСо стороны иммунной системыаллергические реакцииОчень редкоСо стороны обмена веществ, метаболизмагипокалиемияЧасто. Во время клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме крови <3, 4 ммоль / л) наблюдалась у 10% пациентов, у 4% больных уровень калия в плазме крови составлял <3, 2 ммоль / л после 4-6 недель лечения. Через 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в плазме крови составляло 0, 23 ммоль / л (см. Раздел "Особенности применения")-гипергликемияОчень редкогиперкальциемияОчень редкоГипонатриемия с гиповолемией *частота неизвестнаСо стороны психикибессонницанечастоИзменения настроения (в том числе тревога)нечастодепрессиянечастоспутанность сознанияредкоСо стороны нервной системысонливостьЧасто (особенно в начале лечения)головокружениеЧасто (особенно в начале лечения)Головная больредкоЧасто (особенно в начале лечения)треморнечастоИзвращение вкуса (дисгевзия)нечастоОбморок (синкопе)частота неизвестнанечастогипестезиянечастопарестезииредконечастовертигоредкогипертонияОчень редкопериферическая нейропатияОчень редкоСо стороны органов зренияНарушения зрения (в том числе диплопия)нечастомиопиячастота неизвестнаразмытое зрениечастота неизвестнаухудшение зрениячастота неизвестнаСо стороны органов слуха и вестибулярного аппаратаЗвон в ушахнечастоСо стороны сердцапальпитациячастоинфаркт миокарда-Очень редкоАритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)Очень редкоПароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно летальная)Частота неизвестна (см. Разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий")Со стороны сосудовприливы кровичастоартериальная гипотензияОчень редконечастоваскулитОчень редкоСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияодышканечасторинитнечастокашельОчень редкоСо стороны пищеварительной системыБоль в абдоминальной областичастотошнотаредкочасторвотанечастонечастодиспепсиянечастоИзменение ритма дефекации (в том числе диарея и запор)нечастоСухость во ртуредконечастопанкреатитОчень редкоОчень редкогастритОчень редкогиперплазия десенОчень редкозапорредконечастоСо стороны пищеварительной системыгепатитчастота неизвестнаОчень редкожелтухаОчень редкоПовышение уровня печеночных ферментовчастота неизвестнаОчень редко**Нарушение функции печениОчень редкоПри печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатииЧастота неизвестна (см. Разделы "Противопоказания" и "Особенности применения")Со стороны кожи и ее производныхмакулопапулезные высыпаниячастопурпуранечастонечастоалопециянечастообесцвечивание кожинечастогипергидрознечастозуднечастовысыпаниянечастоэкзантема-нечастоангиоэдемуОчень редкоОчень редкокрапивницаОчень редкоОчень редкоТоксический эпидермальный некролизОчень редкоСиндром Стивенса-ДжонсонаОчень редкоОчень редкомультиформная эритемаОчень редкоэксфолиативный дерматитОчень редкоотек КвинкеОчень редкофотосенсибилизацияСообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации (см. Раздел "Особенности применения")Очень редкоВозможно обострение уже имеющегося системной красной волчанкичастота неизвестнаСо стороны опорно-двигательной системы и соединительной тканиотек лодыжкичастоартралгиянечастомиалгиянечастосудорогинечастоБоль в спиненечастоСо стороны мочевыделительной системынарушение мочеиспусканиянечастониктуриянечасточастое мочеиспусканиенечастопочечная недостаточностьОчень редкоСо стороны репродуктивной системы и молочных железимпотенциянечастогинекомастиянечастообщие расстройстваОтек (оедема)-частоусталостьредкочастоБоль в грудной клеткенечастоастениянечастобольнечастонедомоганиенечастоисследованиеУвеличение массы теланечастоУменьшение массы теланечастоУдлинение интервала QT на ЭКГЧастота неизвестна (см. Разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий")Повышение уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови во время леченияЧастота неизвестна. Целесообразность назначения этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой и больным сахарным диабетом* Может привести к дегидратации и возникновения ортостатической гипотензии. сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления являются низкими). ** В основном вследствие холестаза. При применении амлодипина сообщалось о единичных случаях возникновения экстрапирамидного синдрома. Отчет о подозреваемых побочные реакцииОтчет о подозреваемых побочные реакции в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Отчеты позволяют вести непрерывный мониторинг баланса показателя польза / риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Информация о передозировке препарата Арифам® отсутствует. АмлодипинИнформация о преднамеренной передозировке у человека ограничена. Имеющиеся данные демонстрируют, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Наблюдались случаи выраженной и вероятно длительной системной гипотензии вплоть до развития шока со смертельным исходом. При клинически значимой гипотензии вследствие передозировки амлодипина необходима активная поддержка функционирования сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть эффективным применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний к их применению. В/в введение глюконата кальция может способствовать ликвидации блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть целесообразным промывание желудка. У здоровых добровольцев применение активированного угля в течение 2 ч после приема 10 мг амлодипина приводило к снижению скорости абсорбции амлодипина. Поскольку амлодипин в высокой степени связывается с белками, диализ вряд ли будет эффективен. ИндапамидИндапамид не проявлял токсичности при применении в дозах до 40 мг, т. е. в 27 раз выше терапевтической дозы. Признаками острого отравления являются, главным образом, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия). В клинической картине могут отмечаться тошнота, рвота, гипотензия, спазмы мышц, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, возможно, вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). Начальные меры неотложной помощи включают быстрое выведение принятых веществ(а) посредством промывания желудка и/или назначения активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса до нормы в специализированном отделении.

АмлодипинДантролен (в/в введение): у животных наблюдалась фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистый коллапс с летальным исходом на фоне гиперкалиемии после приема верапамила и в/в введения дантролена. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать совместного применения блокаторов медленных кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов с предрасположенностью к злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии. Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может увеличиваться биодоступность амлодипина, что приводит к усилению эффектов снижения АД. Ингибиторы цитохрома CYP3A4: Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты из группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному увеличению концентрации амлодипина. Клинические проявления данных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пожилых пациентов. Может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы. Индукторы CYP3A4: Информация о влиянии индукторов цитохрома CYP3A4 на амлодипин отсутствует. Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой продырявленный) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Амлодипин следует с осторожностью применять совместно с индукторами CYP3A4. Влияние амлодипина на другие лекарственные препаратыАмлодипин оказывает дополнительное гипотензивное действие при одновременном приеме с другими препаратами, обладающими антигипертензивным действием. В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина. Симвастатин: одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина 80 мг приводило к 77%-ному увеличению концентрации симвастатина по сравнению с монотерапией симвастатином. У пациентов, получающих амлодипин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сут. ИндапамидКомбинации лекарственных препаратов, применение которых не рекомендуетсяПрепараты литияПри одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение уровня лития в плазме крови с признаками передозировки, как при бессолевой диете (пониженная экскреция лития с мочой). Однако если применение диуретиков является необходимым, требуется тщательный мониторинг лития в плазме и коррекция дозировки. Комбинации, при применении которых требуется соблюдение мер предосторожностиПрепараты, вызывающие тахикардию типа "пируэт":- антиаритмические препараты Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид). - антиаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид). - некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол). - другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для в/в введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамицин для в/в введения. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно тахикардии типа "пируэт" (гипокалиемия как фактор риска)Перед назначением препаратов, вызывающих тахикардию типа "пируэт" на фоне приема препарата Арифам® следует провести исследование с целью выявления гипокалиемии и провести коррекцию при необходимости. Требуется мониторинг клинического состояния, электролитов плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять препараты, не вызывающие тахикардию типа "пируэт". НПВП (системное применение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салициловая кислота в высоких дозах (≥3 г/сут)Возможное снижение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (сниженной клубочковой фильтрацией). В начале лечения следует проводить гидратацию и мониторинг функции почек. Ингибиторы АПФРиск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в начале лечения ингибитором АПФ на фоне уже имеющегося снижения уровня натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При артериальной гипертензии, если предшествующее лечение диуретиками могло вызвать уменьшение уровня натрия, необходимо:- за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием диуретиков можно возобновить. - или назначить ингибитор АПФ в низкой начальной дозе и постепенно повышать дозу. При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков. Во всех случаях следует проводить мониторинг функции почек (уровень креатинина в плазме крови) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ. Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (системное назначение), тетракозактид, слабительные, стимулирующие моторику кишечникаПовышенный риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует проводить мониторинг концентрации калия в плазме крови и, при необходимости, ее коррекцию. Это особенно актуально при сопутствующем лечении сердечными гликозидами. Следует использовать слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника. Сердечные гликозидыГипокалиемия усиливает токсические эффекты сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг концентрации калия в плазме крови и показателей ЭКГ, а также коррекцию лечения при необходимости. БаклофенУсиление антигипертензивного эффекта. В начале лечения следует проводить гидратацию и мониторинг функции почек. АллопуринолОдновременное применение с индапамидом может увеличивать риск возникновения реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу. Комбинации препаратов, требующие вниманияКалийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)Хотя у некоторых пациентов применение комбинации является целесообразным, может возникать гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом). Следует наблюдать за концентрацией калия в плазме крови и показателями ЭКГ, и, если необходимо, пересматривать лечение. МетформинФункциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне диуретиков, особенно петлевых, при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодсодержащие контрастные веществаПри дегидратации, вызванной диуретиками, имеется повышенный риск развития острой почечной недостаточности, в особенности при использовании йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед введением йодсодержащего препарата следует компенсировать потерю жидкости. Трициклические антидепрессанты, нейролептикиНаблюдается повышенный риск ортостатической гипотензии и усиления антигипертензивного эффекта (аддитивный эффект). Соли кальцияВследствие снижения выведения кальция с мочой имеется риск гиперкальциемии. Циклоспорин, такролимусНаблюдается риск повышения уровня креатинина в плазме крови без каких-либо изменений концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии потери воды/натрия. Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение)Снижение антигипертензивного эффекта (задержка воды/натрия вследствие приема кортикостероидов).

Да